온라인 카지노 후기100. FDA 규정, 정보 시트 및 지침 개요

2024 년 6 월 6 일 업데이트

FDA (Food and Drug Administration)는 약물, 생물학적 제품 및 의료 기기를 포함한 관할 구역에 따라 제품의 임상 조사를 규제하는 건강 및 인간 서비스 (HHS) 기관입니다.

FDA 규정은 CFR의 타이틀 21에 게시됩니다. 다음 FDA 인간 온라인 카지노 후기 규정은 IRB와 대학 및 제휴 온라인 카지노 후기원에게 임상 시험을 수행하고 조사 의약품 및 장치와 관련된 온라인 카지노 후기에 적용됩니다.

21 CFR 50 인간 대상 보호 (즉, 일반적인 규칙)
21 CFR 56 기관 검토위원회
21 CFR 312 조사 신약 적용 (IND)
21 CFR 812 조사 장치 면제 (IDE)

참고 : 대학 온라인 카지노 후기는 국제 조화에 관한 국제 회의를 따릅니다.ICH -GCP (E6)DHHS 및 FDA 규정, 정보 시트 및 지침 문서가 요구하는 정도로만; 그리고 해당되는 경우, 연방, 주 또는 지방 법률 또는 규정 국제법, 규정 및 지침.

조사 또는 무면허 시험 기사와 관련된 온라인 카지노 후기가 미국 이외의 지역에서 수행 될 때, 국가 법의 요구 사항을 따라야합니다.

대학 온라인 카지노 후기는 다음과 같은 추가 FDA 규정을 적용 할 수 있습니다 :

21 CFR 11 전자 기록; 전자 서명
21 CFR 54 임상 조사관의 재무 공개
21 CFR 210 제조 가공 포장 또는 약물 보유에서의 현재 우수한 제조 실습; 일반적인
21 CFR 211 완성 된 제약을위한 현재 좋은 제조 실습
21 CFR 314 신약 마케팅을위한 FDA 승인 신청
21 CFR 320 생체 이용률 및 생체 동등성 요구 사항
21 CFR 330 일반적으로 안전하고 효과적이며 잘못된 브랜드가 아닌 인간의 약물 (OTC) 인간 약물
21 CFR 601 라이센스 [Biologics]
21 CFR 807 제조업체 및 초기 기기 수입업자를위한 설립 등록 및 장치 목록
21 CFR 814 의료 기기의 프리 마켓 승인
21 CFR 820 품질 시스템 규정
21 CFR 860 의료 기기 분류 절차

네바다 대학교, 리노 및 대학 온라인 카지노 후기는 다음과 같은 FDA 정보 시트 및 지침 문서에 의존합니다.

• FDA 정보 시트 : 사전 동의 가이드
• FDA 정보 시트 : 비 로컬 온라인 카지노 후기 검토
• FDA 정보 시트 : 온라인 카지노 후기 과목에 대한 지불
• FDA 정보 시트 : 온라인 카지노 후기 과목 채용
• IRB 및 임상 온라인 카지노 후기자를위한 정보 시트 지침 : 조사 약물 또는 생물학적 약물의 응급 사용
• 온라인 카지노 후기, 임상 조사관 및 스폰서에 대한 정보 시트 지침 : 의료 기기에 대한 자주 묻는 질문
• 기관 검토 게시판 자주 묻는 질문 - 정보 시트 : 정보 시트 - 기관 검토위원회 및 임상 조사자 정보 시트 (챕터 포함.온라인 카지노 후기 조직, 온라인 카지노 후기 멤버십, 온라인 카지노 후기 절차, 온라인 카지노 후기 기록, 사전 동의 절차, 사전 동의 문서 내용, 임상 조사 및 일반적인 질문)
• 임상 조사관, 산업 및 FDA 직원에 대한 지침 : 임상 조사관의 재무 공개
• 임상 조사자, 스폰서 및 온라인 카지노 후기에 대한 지침 : 온라인 카지노 후기에 대한 불리한 사건보고 - 인간 대상 보호 개선
• 임상 온라인 카지노 후기자, 스폰서 및 IRB에 대한 지침 : 조사 신약 응용 프로그램 (INDS) - 인간 온라인 카지노 후기 온라인 카지노 후기를 IND없이 수행 할 수 있는지 결정
• 온라인 카지노 후기, 임상 조사관 및 스폰서에 대한 지침 : 임상 조사 승인 후 온라인 카지노 후기 지속적인 검토
• IRB, 임상 수사관 및 스폰서에 대한 지침 : 조사관의 자격, 온라인 카지노 후기 현장의 적절성 및 IND/IDE가 필요한지의 결정에 대한 IRB 책임
• 스폰서, 임상 온라인 카지노 후기자 및 IRB에 대한 지침 : 피험자가 FDA 규제 임상 시험에서 철회 할 때 데이터 보유

FDA 제안기관 검토위원회, 임상 조사관 및 스폰서에 대한 지침 : 비상 온라인 카지노 후기에 대한 사전 동의 요구 사항의 예외21 CFR 50.24에서 규정을 명확히하고 21 CFR Parts 56, 312, 314, 601, 812 및 814에 포함 된 준수 수정안은 조사자가 각 참가자로부터 사전 동의를 얻거나 참가자가 대표적으로 권한을 부여하기 전에 좁은 예외를 제공합니다. 이 규정은 또한이 온라인 카지노 후기에 등록한 참가자들에게 추가 보호를 제공합니다.

FDA 온라인 카지노 후기의 IRB 검토

• IRB는 IND 또는 IDE에 따라 수행 된 FDA 온라인 카지노 후기에 대한 추가 정보가 필요하다.
• IND 또는 IDE에 따라 실시 된 온라인 카지노 후기는 소집 된 IRB 회의에서 검토됩니다. 8 (a), 8 (b) 또는 8 (c) 또는 8 (c) 또는에 따라 신속한 검토 기준을 충족하는 지속적인 검토를 제외하고.사소한 수정(정책 매뉴얼 정의 참조) 이전에 승인 된 온라인 카지노 후기에 대한
• 온라인 카지노 후기에 프로토콜을 제시 할 때 1 차 검토자는 추가 FDA 규제 요구 사항을 해결합니다.
• 보증 된 바와 같이, 온라인 카지노 후기는 FDA 규제 테스트 기사의 제어 메커니즘을 평가하기 위해 계열사 사이트의 정책을 요청합니다..

University IRB는 온라인 카지노 후기 환경 밖에서 조사 기사를 사용할 때 임상의가 FDA 규정을 준수하도록합니다. 특정 용도에 대한 자세한 내용은 다음과 같은 IRB 정책을 참조하십시오.

• 조사 약물 또는 생물학적 치료의 치료 또는 응급 사용 및
• 조사 장치의 응급, 치료 및 자비로운 사용.

온라인 카지노 후기는 또한 임상의와 조사관이 "인도 주의적 사용 장치"(즉, 미국의 8,000 명 미만인 질병 환자에게 혜택을주기위한 의료 기기)를 사용하는 상황을 감독합니다.

참고 : FDA 및 DHHS 인간 온라인 카지노 후기 보호 규정이 다릅니다. FDA에 따라 검토 대상 온라인 카지노 후기의 경우andDHHS 인간 온라인 카지노 후기 규정, 두 규정 세트가 모두 적용되고 두 규정 세트에 대한 요구 사항이 충족되어야합니다.