가장 인기있는 카지노사전 동의에 대한 일반적인 규칙 요구 사항을 개정
2019 년 1 월 20 일, 인간 피험자 보호를위한 연방 규정 (일반 규칙)이 수정되어 가장 인기있는 카지노 참가자의 보호를 향상시키면서 위험이 낮은 가장 인기있는 카지노의 행정 부담을 줄이기 위해 수정되었습니다. 이러한 강화 된 보호는 동의 과정 변경과 관련이 있습니다.
개정 된 공통 규칙을 통해 도입 된 사전 동의 요구 사항은 아래에 나열되어 있습니다. 이러한 요구 사항은 UNR IRB가 검토 한 다음 유형의 가장 인기있는 카지노에 적용됩니다.
- 최소 위험 가장 인기있는 카지노보다
- 연방 기관이 수행하거나 지원하는 가장 인기있는 카지노
- 죄수 또는 불완전한 공개 또는기만과 관련된 가장 인기있는 카지노
사전 동의에 대한 일반적인 규칙 요구 사항 (45 CFR 46.116)
일반 요구 사항
합리적인 사람 표준
주제 또는 법적으로 승인 된 대리인에게 합리적인 사람이 참여 여부에 대한 정보에 근거한 결정을 내리기 위해서는 정보를 제공하고 해당 정보에 대해 논의 할 기회
키 정보
사전 동의는 가장 인기있는 카지노에 참여하고 싶어하는 이유를 이해하는 데있어 예비 과목 또는 법적으로 승인 된 대표자를 지원할 가능성이 가장 높은 주요 정보의 간결하고 집중된 프레젠테이션으로 시작해야합니다. 이 부분은 이해력을 촉진하는 방식으로 구성되어야합니다.
동의 기본 요소
가장 인기있는 카지노에 식별 가능한 개인 정보 수집 또는 식별 가능한 바이오 스피 멘스가 포함 된 경우 다음 진술 중 하나를 포함시킵니다.
- 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 스피멘스는 향후 가장 인기있는 카지노에 사용되거나 식별자가 제거 된 후 추가 동의없이 다른 가장 인기있는 카지노원에게 배포 될 수 있습니다
또는 - 식별자가 제거 되더라도 정보 또는 바이오 스피멘스는 향후 가장 인기있는 카지노에 사용되지 않습니다
추가 동의 요소 (해당되는 경우 필수)
- 피험자의 바이오 스피멘스 (식별자가 제거 되더라도)가 상업적 이익에 사용될 수 있으며 피험자 가이 상업적 이익을 공유 할 것인지 또는 공유할지 여부
- 개별 가장 인기있는 카지노 결과를 포함하여 임상 적으로 관련된 가장 인기있는 카지노 결과가 피험자에게 공개 될 것인지, 그렇다면 어떤 조건 하에서 어떤 조건하에 있는지에 관한 진술; 그리고
- 바이오 포시 멘과 관련된 가장 인기있는 카지노의 경우, 가장 인기있는 카지노가 (알려진 경우) 전체 게놈 시퀀싱 (즉, 해당 시편의 게놈 또는 엑솜 서열을 생성하려는 의도로 인간 생식선 또는 체세포 표본의 시퀀싱)을 포함 할 수 있는지 여부..