325. 사전 안전한 온라인 카지노 요구 사항

2024 년 6 월 7 일 업데이트

사전 안전한 온라인 카지노를 얻는 것은 기본 윤리적 의무이며 연구원에게 법적 요구 사항입니다. 이 요구 사항은 사람에 대한 존중의 원칙에 따라 설립됩니다.

안전한 온라인 카지노 과정에는 연구원이 예비 참가자에게 연구 연구에 대한 정보를 제공 할 때 발생하는 커뮤니케이션이 포함되며 참가자는 연구에 참여하기로 합의합니다. 연구원과 연구 직원은 개인에 대한 존중의 개념과 참가자 또는 법적으로 승인 된 대표의 안전한 온라인 카지노를 얻을 의무를 이해해야합니다.

사전 안전한 온라인 카지노에 필요한 정보는 채용 자료, 구두 지시, 질문/답변 세션 및 연구에 대한 참가자 이해에 대한 평가에서 도출 될 수 있습니다..

규제 요구 사항과 윤리적 고려 사항 모두 안전한 온라인 카지노 절차에 적용됩니다. 사전 안전한 온라인 카지노는 법적으로 효과적이어야합니다.

참고 : DHHS (Department of Health and Human Services) 사전 안전한 온라인 카지노 요건은 의사가 치료 또는 응급 의료 서비스를 제공 할 수있는 능력을 제한하지 않습니다. 식품의 약국 (FDA)에 대한 IRB 정책을 참조하십시오.

사전 안전한 온라인 카지노에 대한 기본 고려 사항 :

• 여러 인구와 관련된 연구는 여러 안전한 온라인 카지노 과정과 자료가 필요할 수 있습니다.
• 참가자 성숙도, 문해력 및 과도한 영향에 대한 감수성은 안전한 온라인 카지노 과정 및 자료의 설계에서 고려해야합니다..
• 안전한 온라인 카지노 과정을 수행하는 연구 팀원은 연구에 대한 예비 참가자의 질문에 답변하기에 충분한 지식이 있어야합니다.
• PI는 궁극적으로 책임있는 안전한 온라인 카지노를 얻는 작업이 연구팀의 다른 구성원에게 위임 될 때에도 참가자들이 연구에 대해 충분히 정보를 제공 할 수 있도록 책임감을 유지합니다..
• 강요 또는 과도한 영향의 가능성을 최소화하십시오.
• 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인이 이해할 수있는 언어로 참가자 또는 법적으로 승인 된 대표와 의사 소통합니다.

DHHS 사전 안전한 온라인 카지노에 대한 일반 요구 사항

• 연구원은 각 연구 참가자 (또는 참가자의 법적 공인 대표 [LAR])의 법적으로 효과적인 안전한 온라인 카지노를 얻어야합니다 (IRB가 DHHS 요구 사항을 포기하지 않는 한, IRB Flex-Umpemp 범주 7 및 8을 포함한 연구가 면제되지 않는 경우andIRB는 대체 안전한 온라인 카지노 과정을 승인합니다).
• 안전한 온라인 카지노 절차는 위험 및 연구 절차에 상응하는대로 참여에 대한 정보에 근거한 결정을 내릴 수있는 충분한 정보, 시간 및 토론을 제공해야합니다.
• 참가자 또는 LAR에게 제공되는 정보는 합리적인 사람이 참여 여부에 대한 정보에 근거한 결정을 내리고 해당 정보에 대해 논의 할 수있는 기회를 허용하기를 원한다는 것입니다.
• 사전 안전한 온라인 카지노 절차는 이해력을 높이기 위해 구성된이 주요 정보의 간단하고 집중된 프레젠테이션으로 시작해야합니다. 최소한의 위험과 최소한의 위험보다 큰 사회 행동 및 기본 생물 의학 연구를 위해, 정보 시트와 사전 안전한 온라인 카지노 템플릿은이 요구 사항을 충족합니다.
• 최소 위험보다 큰 위험 생물 의학 FDA 조절 임상 시험, 요약 브로셔, 유인물 또는 임원 요약 문서 또는 안전한 온라인 카지노서에 대한 소개와 같은 자료가 필요합니다.
• 안전한 온라인 카지노는 주요 정보의 "간결하고 집중된 프레젠테이션"으로 시작해야합니다. 주요 정보에는 연구에 대한 안전한 온라인 카지노가 찾고, 참여가 자발적이며, 연구 목적, 연구 위험 및 혜택, 연구에 참여할 수있는 대안이 포함되어야합니다.
• 안전한 온라인 카지노 과정은 과도한 영향 또는 강요의 가능성을 최소화해야합니다.
• 안전한 온라인 카지노 토론은 참가자 또는 LAR에게 이해할 수있는 언어로되어야합니다.
• 안전한 온라인 카지노 논의는 무료 여야합니다.Exculpatory Language(정책 매뉴얼 정의 참조).
• 참가자 또는 LAR은 필요한 모든/적용 가능한 공개 (예 : 연구원 이해 상충, 필수보고)에 대해 알려야합니다..
• 사전 안전한 온라인 카지노는 충분한 세부 사항으로 정보를 제시해야하며 "고립 된 사실 목록을 제공하는 것이 아니라 오히려 예비 참가자의 참여를 용이하게하는 방식으로 구성 해야하는 이유를 이해하는 이유를 이해합니다."
• PHI (Protected Health Information)가 수집되는 경우 HIPAA는 개인 정보 보드로서의 역할에서 IRB에 의해 구체적으로 면제되지 않는 한, 사용 허가가 필요합니다.

DHHS 사전 안전한 온라인 카지노를위한 추가 요구 사항

일반 요구 사항 외에도 DHHS는 다음을 지정합니다.

• 모든 연구 참가자 (45CFR46.116 (b) 및 (c))에게 제공되어야하는 9 개의 기본 및 9 개의 추가 정보 안전한 온라인 카지노 요소; 그리고
• 안전한 온라인 카지노 문서화 요구 사항 (§46.117 (a) 및 (b)).

그러나 §46.116 (e) 및 (f) DHHS 규정에서 IRB는 연구원이 사전 안전한 온라인 카지노에 대한 기본/추가 요소를 제공하도록 요구 사항을 면제하거나 변경할 수 있습니다. §46.117 (c)에서 DHHS는 IRB가 연구원이 일부 또는 모든 참가자로부터 서명 된 안전한 온라인 카지노를 얻도록 면제 할 수있는시기를 지정합니다.

사전 안전한 온라인 카지노에 대한 FDA 요구 사항

• IRB는 필요하고 적절한 추가 공개 요소가 안전한 온라인 카지노 과정에 포함되어 있는지 결정합니다.
• 안전한 온라인 카지노서 양식에는 FDA가 각 참가자에게 제공 될 기록을 검사 할 가능성을 지적하는 진술이 포함되어 있습니다.
• 해당되는 경우 안전한 온라인 카지노서 양식에는 임상 시험에 대한 설명이에 가능하다는 진술이 포함되어 있습니다.임상 시험 데이터베이스미국 법에 의해 요구되는대로. 웹 사이트에는 참가자를 식별 할 수있는 정보가 포함되어 있지 않습니다.
• 참가자가 연구에서 철회 할 때, 철회 지점까지 참가자에게 수집 된 데이터는 연구 데이터베이스의 일부로 남아 있으며 제거되지 않을 수 있습니다. 안전한 온라인 카지노 문서는 참가자에게 데이터를 제거하는 옵션을 제공 할 수 없습니다.
• 연구원은 참가자가 연구의 중재 부분에서 철수 한 후에도 지속적인 후속 조치 및 추가 데이터 수집을 제공하고자하는지 여부를 철회하는 참가자에게 물어볼 수 있습니다. 연구원은 연구에 제한된 참여에 대한 참가자의 안전한 온라인 카지노를 얻어야합니다 (그러한 상황이 원래 안전한 온라인 카지노서에 설명되지 않았다고 가정).
• 참가자가 연구의 중재 부분을 철회하고 관련 임상 결과 정보의 지속적인 후속 조치에 안전한 온라인 카지노하지 않으면 연구원은 참가자의 의료 기록 또는 참가자의 안전한 온라인 카지노를 요구하는 기타 기밀 기록과 관련하여 액세스하지 않아야합니다. 그러나 연구원은 참가자가 연구에서 철수하기 전에 수집 한 참가자와 관련된 연구 데이터를 검토 할 수 있으며 생존 상태를 설정하는 사람들과 같은 공개 기록을 참조 할 수 있습니다..
• 짧은 형식의 안전한 온라인 카지노가 허용 될 수 있습니다.

사전 안전한 온라인 카지노를위한 규제 유연성 적용

University IRB는 DHHS 규정 및 IRB 유연성 정책 (IRB-Flex)의 유연성을 활용하여 안전한 온라인 카지노 프로세스와 자료가 다음과 같이 연구에 따라 안전한 온라인 카지노 프로세스를 준수하도록 안전한 온라인 카지노 프로세스를 최적화합니다.

1. 대학 또는 제휴사 PIS가 수행 한 연구의 경우, 사전 안전한 온라인 카지노 또는 안전한 온라인 카지노서 문서에 대한 DHHS 규정은 언제 적용되지 않습니까?
   • 면제 결정을받을 수 있고 연구원이 허용 가능한 대안 수단을 사용하여 참가자에게 알리기 위해 (해당되는 경우)..
   • University IRB 유연성 정책에 따라 최소한의 위험 연구가 연방 기관에 의해 수행되거나 지원되지 않으며 죄수 나 불완전한 공개 또는기만과 관련이없는 경우
     
     참고 :이 두 가지 유형의 연구에 대해, 조사관과 IRB는 Belmont 보고서에 윤리적 고려 사항을 적용하여 사전 안전한 온라인 카지노를 위해 동등한 보호를 사용합니다. (면제 및 비 연방 최소 위험 연구에 대한 사전 안전한 온라인 카지노에 대한 IRB 정책 참조)
2. University IRB는 기본 안전한 온라인 카지노에 대한 기본 및 추가 요소에 대한 DHHS 요구 사항을 준수 해야하는 경우 (§46.116 참조), 사전 안전한 온라인 카지노서 문서 (§46.117 참조)??
   • 연구가 최소한의 위험보다 큰 경우.
   • 연방 기관이 최소한의 위험 연구를 수행하거나 지원할 때.
   • 자금 지원에 관계없이 최소한의 위험 연구가 죄수 나 불완전한 공개 또는기만과 관련이있을 때.
3. University IRB는 연방 기관이 수행하거나 지원하는 최소한의 위험 연구에 대한 안전한 온라인 카지노에 대해 고려하거나 죄수 또는 불완전한 공개 또는기만과 관련이 있습니까?
   • 안전한 온라인 카지노 과정의 면제/변경에 대한 DHHS 기준 (§46.116 (e) 및 (f))
   • 서명 된 안전한 온라인 카지노 요구 사항의 포기에 대한 DHHS 요구 사항 (연방 자금 지원 최소 위험 연구의 경우 사전 안전한 온라인 카지노에 대한 §46.117 (c) 및 IRB 정책 참조).
4. IRB-Flex가 IRB의 사전 안전한 온라인 카지노에 대한 DHHS 요구 사항을 적용하는 데 영향을 미칩니 까?
   
   IRB-Flex에서 IRB는 안전한 온라인 카지노 자료에서 하나 이상의 선택된 기본 요소를 생략하고 IRB가 주어진 프로젝트에 적용되지 않는다고 판단 할 때 사전 안전한 온라인 카지노 변경을 승인 할 필요가 없습니다..
   • 안전한 온라인 카지노 자료는 항목 §46.116 (4)에서 적절한 대안이 존재하지 않을 때 대체 절차 나 치료를 나열 할 필요가 없습니다.
   • 안전한 온라인 카지노 자료는 명백하지 않은 경우 또는 위험/불편 함이 최소화 된 경우, 항목 §46.116 (2)..
   • 안전한 온라인 카지노 자료는 부상이 합리적으로 예상되지 않거나 연구 위험이 최소화 될 때 연구 관련 부상 진술을 포함 할 필요가 없습니다. §46.116 (6) 및 (7)..
   • 안전한 온라인 카지노 자료는 참여를 거부하고 참여의 중단에 벌금 또는 혜택 상실이 포함되지 않음을 명시 할 필요는 없습니다.
5. 대학 IRB는 짧은 양식 서면 안전한 온라인 카지노 문서를 사용하도록 허용합니까 (§46.117 (b) (2))에 따른 규정에서 언급 된 바와 같이
   • 예, 예비 참가자 또는 법적으로 승인 된 대표자가 IRB 승인 안전한 온라인 카지노서 양식을 읽을 수없는 경우 짧은 양식 서면 안전한 온라인 카지노 문서를 사용할 수 있습니다. (요구 사항은 짧은 양식 서면 안전한 온라인 카지노에 대해서는 온라인 HRPP 정책 매뉴얼을 참조하십시오).
   • 짧은 양식 서면 안전한 온라인 카지노 문서 사용에 관한 DHHS 규정은 연구에 불완전한 공개/속임수 또는 죄수가 포함되지 않는 한 연방 기관이 수행하거나 지원하지 않는 최소한의 위험 연구에 적용되지 않습니다.

지속적인 안전한 온라인 카지노에 대한 고려 사항

상황은 때때로 연구원들이 안전한 온라인 카지노를 확인하거나 재구성해야 할 수있는 진행중인 연구에서 등장합니다. 예를 들어:

1. 연구가 장기간 (예 : 참가자 참여가 2 년 이상 지속되거나) 또는 여러 연락처/상호 작용을 포함하는 경우, 연구자들은 주기적으로 참가자의 질문을 초대하고 연구에 지속적인 참여를 확인하는 것이 좋습니다..
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3. 등록 된 참가자에게 연구 변경 사항을 알리는 프로젝트 수정안이 요청됩니다. 이 개정안에는 등록 된 참가자에게 개정안을 알리고 등록 된 참가자의 안전한 온라인 카지노를 재구성하기위한 프로세스 및 자료가 포함되어야합니다.

영어 이외의 언어로 안전한 온라인 카지노 얻기

DHHS는 참가자가 이해할 수있는 언어로 정보를 얻을 것을 요구합니다. 영어에 유창하지 않은 개인을위한 연구의 경우, 참가자의 언어를 사용하는 개인은 안전한 온라인 카지노 토론을 위해 이용할 수 있어야하며 안전한 온라인 카지노 자료에 대한 IRB 승인 컨텐츠는 참가자의 언어로 번역되어야합니다 (영어를 사용하지 않는 사람과 관련된 연구에 대한 IRB 정책 참조).

안전한 온라인 카지노 과정 및 자료의 IRB 검토

IRB가 사전 안전한 온라인 카지노에 대한 요구 사항, 면제 및 IRB 검토 및 안전한 온라인 카지노 포기에 대한 연구원 양식을 적절하게 평가할 수 있도록; 템플릿 (즉, 안전한 온라인 카지노 양식 및 정보 스크립트/시트);

• 안전한 온라인 카지노 과정의 성격과 상황 (누가 안전한 온라인 카지노 인터뷰를 수행 할 사람 포함);
• 안전한 온라인 카지노를 얻는 타이밍 (즉, 예비 참가자가 참여하기로 안전한 온라인 카지노 할 때 통보 될 때부터 시간);
• 안전한 온라인 카지노 인터뷰가 수행 될 언어와 예비 참가자 또는 LAR이 이해할 수있는 언어;
• 참가자에게 안전한 온라인 카지노 문서가 제공 될 언어;
• 윤리적 고려 사항 준수 및 (연구에 적용되는) 사전 안전한 온라인 카지노의 기본 및 추가 요소에 대한 DHHS 요구 사항; 그리고
• 연구에 적용 가능한 경우 안전한 온라인 카지노 절차의 면제/변경과 관련된 DHHS 규정 및 참가자가 안전한 온라인 카지노 문서에 서명 해야하는 요구 사항의 면제

IRB는 위의 정보를 검토하고 다음을 확인합니다.

• 사전 안전한 온라인 카지노의 모든 필수 요소가 연구에 적용 가능한대로 해결됩니다.
• 안전한 온라인 카지노 과정은 참가자 또는 참가자의 법적 권한있는 대표자에게 참여 여부를 고려할 수있는 충분한 기회를 제공합니다.
• 강요 또는 과도한 영향의 가능성은 최소화됩니다.
• 안전한 온라인 카지노 양식은 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인이 참가자의 법적 권리를 포기하거나 면제하기 위해 이루어지는 강력한 언어가 없습니다.
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IRB는 제안 된 활동 및 문서가 명확 해지도록 필요에 따라 개정을 요청하며 안전한 온라인 카지노 절차는 모든 적용 가능한 규제, 정책 및 윤리적 요구 사항을 충족합니다.

연방 기관이 수행하거나 지원하는 임상 시험에 대한 임상 시험 안전한 온라인 카지노 양식 게시

참가자를 등록하는 데 사용되는 하나의 IRB 승인 안전한 온라인 카지노 양식은 수상자 (주요 수사관) 또는 연방 부서 또는 연방 부서 또는 그에 대한 정보에 입각 한 안전한 온라인 카지노 양식에 대한 저장소로 설립 된 공개적으로 이용 가능한 연방 웹 사이트에서 재판을 수행하는 스폰서가 게시해야합니다. 연방 부서 또는 스폰서가 임상 시험을 지원하거나 수행하는 경우 연방 웹 사이트 (예 : 기밀 상업 정보)에서 특정 정보를 공개적으로 이용할 수있어서는 안됩니다. 연방 부서 또는 스폰서는 게시 된 정보에 대한 편집을 허용하거나 요구할 수 있습니다.

전자 ​​정보 안전한 온라인 카지노 (EIC) 사용

전자 ​​정보 안전한 온라인 카지노 (EIC)는 종이 기반 사전 안전한 온라인 카지노 프로세스를 보충하거나 교체하는 데 사용될 수 있습니다. 안전한 온라인 카지노 과정은 조사자와 참가자 모두 같은 위치에 있거나 원격으로 (예 : 참가자의 집 또는 다른 편리한 장소에서) 조사자가 조사자가없는 경우 안전한 온라인 카지노서를 검토하는 경우 (예 : 참가자의 집 또는 다른 편리한 장소에서) 연구 현장에서 이루어질 수 있습니다.

조사관은 EIC 프로세스가 참가자가 참여할 것인지, 서명하기 전에 연구에 대한 연구에 대한 질문에 대한 질문을 할 수있는 방법과 연구에 참여하는 동안 언제든지 연구에 참여할 수있는 방법이 있어야합니다. 이는 연구 담당자와의 직접적인 토론 또는 전자 메시징, 전화 통화, 화상 회의 또는 원격 조사자 또는 연구 담당자와의 라이브 채팅의 조합을 통해 달성 될 수 있습니다.

EIC는 참가자의 나이, 언어 및 이해 수준을 고려하여 의도 된 청중에게 적합해야합니다. EIC 절차에는 참가자의 서명을 캡처하는 전자 방법이 포함될 수 있습니다.

모범 사례는 참가자에게 안전한 온라인 카지노 과정이 이루어진 후 참가자가 서명 한 서명 페이지 전체를 사진 찍거나 스캔하도록 요청합니다. Electronic Signature (E-Signature) 소프트웨어를 사용하면 안전한 온라인 카지노 문서의 마지막 페이지의 좋은 사본을 보내는 참가자에 의존 할 필요없이 프로세스를 더 잘 문서화 할 수 있습니다.

FDA 규제 연구의 경우, 조사관은 21 CFR Part 11을 준수하는 플랫폼을 사용해야합니다. REDCAP 소프트웨어는 Part 11을 준수하지 않습니다.

광범위한 안전한 온라인 카지노 요소

IRB는 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 피스 세미의 저장, 유지 보수 및 2 차 연구 사용에 대한 광범위한 안전한 온라인 카지노를 허용 할 수 있습니다 (제안 된 연구 이외의 연구 또는 연구 목적으로 수집 됨). 이 연구는 제한된 IRB 검토를 거쳐야하고 면제 카테고리 7 또는 카테고리 8에 대한 요구 사항을 충족해야합니다. 광범위한 안전한 온라인 카지노 요소 :

1. 합리적인 예측 가능한 위험 또는 불편에 대한 설명;
2. 연구에서 예상되는 참가자 또는 다른 사람에 대한 혜택에 대한 설명;
3. 참가자를 식별하는 기록의 기밀 유지가 유지 될 정도로 설명하는 성명서;
4. 참여가 자발적이라는 진술, 참여 거부는 참가자가 제목으로 자격이있는 혜택의 처벌이나 혜택의 상실을 포함하지 않으며 참가자는 페널티 또는 참가자가 자격이있는 혜택의 상실없이 언제든지 참여를 중단 할 수 있습니다.
5. 적절한 경우, 참가자의 생체 피시멘 (식별자가 제거 되더라도)이 상업적 이익에 사용될 수 있으며 참가자 가이 상업적 이익을 공유 할 것인지 또는 공유하지 않을지 여부.
6. 적절한 경우, 적절한 경우, 바이오 포시 멘과 관련된 연구를 위해, 연구가 (알려진 경우) 전체 게놈 시퀀싱 (즉, 인간 생식선 또는 체세포 표본의 시퀀싱 또는 해당 시편의 게놈 또는 예측 시퀀스를 생성하려는 의도를 포함하는 전체 게놈 시퀀싱 또는 체세포 표본을 포함 할 수 있는지 여부);
7. 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 스페 시멘을 사용한 연구 유형에 대한 일반적인 설명. 이 설명은 합리적인 사람이 광범위한 안전한 온라인 카지노가 수행 된 연구 유형을 허용 할 것으로 기대할 수 있도록 충분한 정보를 포함해야합니다.
8. 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 피시 멘스의 공유가 발생할 수 있는지 여부, 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 생체 정보에 대한 연구를 수행 할 수있는 기관 또는 연구원의 유형;;
9. 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 피스 세시멘이 저장 및 유지 될 수있는 기간에 대한 설명 (무기한), 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 생체 피시 멘이 연구 목적으로 사용될 수있는 기간에 대한 설명 (;;
10. 참가자 또는 그 LAR이 특정 연구에 대한 세부 정보를 제공하지 않는 한, 연구의 목적을 포함하여 참가자의 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 피스 세교도를 사용하여 수행 될 수있는 특정 연구 연구의 세부 사항에 대해 알리지 않을 것이며, 특정 연구에 의존하지 않을 수도 있습니다.
11. 개별 결과를 포함하여 임상 적으로 관련된 연구 결과가 모든 상황에서 참가자에게 공개 될 것이라는 것이 알려져 있지 않으면, 그러한 결과가 참가자에게 공개되지 않을 수 있다는 진술;.
12. 정보 및 표본의 저장 및 사용에 대한 관련 질문에 대한 답변에 대한 답변, 참가자의 권리에 대한 의견 또는 우려 사항, 연구 관련 피해의 경우 연락 할 사람에 대한 의견 또는 우려에 대한 답변에 대한 답변에 대한 설명.

광범위한 안전한 온라인 카지노 절차가 사용되는 경우 :

• IRB는 공개의 필요한 요소를 생략하거나 변경할 수 없으며, 적절한 경우 공개의 추가 요소 중 하나를 변경할 수 있습니다..
• 연구가 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 피스 세미의 저장, 유지 및 2 차 연구 사용에 대한 광범위한 안전한 온라인 카지노를 요청하는 경우, IRB는 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 생체의 스토리지, 유지 보수 또는 2 차 연구 사용에 대한 안전한 온라인 카지노를 포기할 수 없습니다.

서면 언어가없는 문맹 참가자 및 참가자 인구

연구원이 서면 언어없이 문맹인 참가자 또는 참가자 인구를 등록 할 것으로 예상되는 경우, IRB는 사전 안전한 온라인 카지노의 필수 요소가 참가자에게 제시되었다는 IRB 승인 된 짧은 양식 서면 사전 안전한 온라인 카지노서를 사용하여 안전한 온라인 카지노 절차를 승인 할 수 있습니다.

IRB는 참가자에게 말할 내용에 대한 서면 요약을 승인해야합니다. 이 방법이 사용되면 구두 프레젠테이션에 대한 증인이 있어야합니다.