335. 사전 해외 온라인 카지노의 면제/변경 및 해외 온라인 카지노 문서의 포기

2024 년 6 월 7 일 업데이트

특정 상황에서 IRB는 법률, 규정, 코드 및 지침에 따라 해외 온라인 카지노 절차를 면제하거나 변경할 수 있습니다. IRB가 해외 온라인 카지노를 얻기 위해 요구 사항을 면제하면 해외 온라인 카지노 프로세스의 속성 및 공개 요소 모두 해외 온라인 카지노에 대한 전체 요구 사항을 면제합니다.

면제 연구를 제외하고 최소한의 위험 연구를 제외하고, 최소한의 위험 연구보다 더 큰 예외는 (1) 대학 및 제휴사 조사자에게 (1) §46.116, 항목 (a) - (b)에서의 해외 온라인 카지노에 대한 DHHS 요구 사항을 준수해야합니다. 사전 해외 온라인 카지노의 포기 또는 변경 및/또는 다음과 같이 해외 온라인 카지노서 문서의 포기.

Waiver/사전 해외 온라인 카지노 변경: 해외 온라인 카지노 절차에 DHHS에 의한 사전 해외 온라인 카지노 요소를 포함하거나 변경하지 않으면 사전 IRB 승인이 필요합니다.
해외 온라인 카지노 문서의 포기 :사전 IRB 승인이 필요합니다.

참고 : IRB는 두 가지를 모두 승인해야합니다사전 해외 온라인 카지노의 면제/변경및 A해외 온라인 카지노 문서의 포기해외 온라인 카지노 절차에 DHHS 필수 기본/추가 요소가 사전 해외 온라인 카지노에 대한 기본/추가 요소를 포함하지 않거나 변경하는 경우and참가자가 IRB 승인 서면 해외 온라인 카지노 문서에 서명하도록 요구하지 않습니다.

수사관 제출해외 온라인 카지노 면제 요청 양식(IRBNET의 연구원 도서관에서 구할 수 있음)에 대한 사전 IRB 승인, 사전 해외 온라인 카지노 면제/변경, 해외 온라인 카지노서 문서 포기 또는 둘 다를 요청합니다. 양식을 완료 할 때, 조사관은 요청 유형을 지정하고 IRB가 특정 면제 요청에 대한 DHHS 요구 사항이 충족되거나 최소한의 위험 연구에서 활동이 아래에 언급 된 예외 중 하나를 나타낼 수 있도록 정보를 제공 할 수 있도록 정보를 제공합니다..

최소한의 위험 연구에 대한 사전 해외 온라인 카지노

DHHS 규정 및 대학 정책에 따른최소 위험 해외 온라인 카지노보다활동이 아래에 언급 된 두 가지 예외 중 하나에 해당되지 않는 한, 사전 해외 온라인 카지노 및 해외 온라인 카지노서에 대한 DHHS 요구 사항이 항상 적용됩니다..

예외 1 :대학의 IRB 유연성 정책 (IRB-FLEX)에 따라 IRB는 사전 해외 온라인 카지노 면제/변경, 해외 온라인 카지노 문서의 면제 또는 둘 다에 대한 포기를 승인 할 수 있습니다.최소 위험 구성 요소169372_169558

예외 2: §45.117의 DHHS 규정에 따라 항목 (c) (1)에 따라 IRB는 다음 세 가지 조건이 사실 인 경우 최소 위험 연구에 대한 해외 온라인 카지노서의 면제를 승인 할 수 있습니다.

IRB는 참가자와 연구를 연결하는 유일한 기록이 해외 온라인 카지노 문서라는 것을 찾아서 문서화합니다.
주요 위험은 기밀을 위반하여 발생하는 잠재적 인 피해입니다.
각 참가자는 문서를 해외 온라인 카지노에 연결하는 문서를 원하는지 여부를 묻습니다. 참가자의 소원은 통제 할 것입니다.

두 예외는 모두 조사자가 위에서 언급 한 해외 온라인 카지노 면제 양식을 제출하여 해외 온라인 카지노서의 면제/변경에 대한 사전 IRB 승인을 얻기 위해 해외 온라인 카지노 문서의 면제를 얻으려면

해외 온라인 카지노 과정의 포기 또는 변경 - 실용적이지 않은 해외 온라인 카지노 얻기

DHHS 규정 IRB가 사전 해외 온라인 카지노 면제/변경, 해외 온라인 카지노 문서 포기 또는 최소한의 위험 연구를 승인 할 수있는 조건을 지정합니다.

IRB는 다음 4 가지 기준이 모두 충족 될 때 최소한의 위험 연구에 대한 사전 해외 온라인 카지노에 대한 요구 사항의 면제/변경을 승인 할 수 있습니다.

이 해외 온라인 카지노는 참가자에게 최소한의 위험을 초래하지 않습니다.
면제/변경은 참가자의 권리와 복지에 부정적인 영향을 미치지 않습니다 (즉, 면제/변경이 적용되는 해외 온라인 카지노 또는 특정 구성 요소는 참가자 개인 정보 보호, 관심사 및 복지를 보호하기 위해 설계되었습니다.
면제/변경 없이는 해외 온라인 카지노를 실망적으로 수행 할 수 없었습니다 (예 : 숫자 또는 기록의 연령으로 인해 해외 온라인 카지노원이 해외 온라인 카지노에 대한 기록을 검토 할 수있는 모든 사람에게 연락을 취하거나 해외 온라인 카지노에 대한 정보가 참가자에게 공개 할 때 해외 온라인 카지노에 대한 정보가 필요하지 않을 수 있습니다).
적절할 때마다 참가자는 관련 해외 온라인 카지노 활동을 완료 한 후 추가 관련 정보가 제공됩니다.

참고 : 후자의 기준의 적절성은 면제/변경의 이유에 의해 결정됩니다. 예를 들어, IRB가 승인 할 때변경불완전한 공개/속임수와 관련된 연구에 대한 사전 해외 온라인 카지노에 대한 요구 사항에 대해 참가자에게 참여 후 정보를 제공하는 것이 적절합니다.

참가자에게 불완전한 공개/속임수가 사용되었음을 알리고
해외 온라인 카지노의 목적/의도를 명확히하십시오.

조사관은 4 가지 기준을 결정하기 위해 IRB에 충분한 정보를 제공해야합니다.

참고 : 승인 전사전 해외 온라인 카지노 변경, IRB는 일반적으로 해외 온라인 카지노원들이 참가자에게 해외 온라인 카지노 참여에 관한 정보에 필요한 정보를 제공하는 데 필요한 정보를 제공하도록 요구합니다 (예 : 해외 온라인 카지노 목적, 참가자의 경험, 개인 정보 보호 진술/기밀성); PI 및 네바다 대학교, 리노에 연락하기위한 정보.

IRB-Flex에 따라 대학은 사전 해외 온라인 카지노 면제/변경에 대한 사전 IRB 승인, 해외 온라인 카지노 문서 면제 또는 세 가지 유형의 최소 위험 연구에 대한 이전 IRB 승인에 대한 DHHS 요구 사항을 제한합니다.

연방 기관이 수행하거나 지원하는 최소 위험 해외 온라인 카지노;
관련된 최소 위험 해외 온라인 카지노죄수(해외 온라인 카지노 정책 설명서 정의 참조); 그리고
불완전한 공개 또는 속임수와 관련된 최소 위험 해외 온라인 카지노.

기타 모든 유형의 최소 위험 연구는 사전 IRB 승인 대신에 사전 IRB 승인 대신에 해외 온라인 카지노 해외 온라인 카지노서 변경, 해외 온라인 카지노 문서의 면제 또는 둘 다

(사전 해외 온라인 카지노 요구 사항은 IRB 정책 참조사전 해외 온라인 카지노를위한 규제 유연성 적용, 항목 4; 면제 및 최소 위험 연구에 대한 사전 해외 온라인 카지노.)

참고 : 사례별로, University IRB는 사전 해외 온라인 카지노 및 동일한 해외 온라인 카지노에 대한 DHHS 규정을 준수하기 위해 비 면제 최소 위험 연구를 요구할 권리를 보유하고 있습니다..

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수사관은 예비 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인과의 구두 또는 서면 의사 소통을 통해 정보를 얻습니다.
조사관은 기록에 액세스하거나 저장된 식별 가능한 바이오 피스 세미 멘트에 액세스하여 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 스페 시멘을 얻게됩니다..
해외 온라인 카지노는 미국 FDA에 의해 규제되지 않습니다.

해외 온라인 카지노 과정의 포기 또는 변경 - 공개 데모 프로젝트

IRB는 주 또는 지방 공무원의 승인을 받거나 승인을받는 연구 또는 시범 프로젝트에 대한 사전 해외 온라인 카지노에 대한 요구 사항을 면제/변경을 승인 할 수 있습니다.

해외 온라인 카지노는 주 또는 지방 정부 공무원의 승인에 대한 참가자에 의해 수행됩니다.
해외 온라인 카지노 또는 데모 프로토콜은 다음을 해외 온라인 카지노, 평가 또는 다른 방법으로 조사하도록 설계되었습니다.
공공 혜택 또는 서비스 프로그램.
해당 프로그램에서 혜택 또는 서비스를 얻는 절차.
해당 프로그램 또는 절차의 변경 또는 대안.
해당 프로그램에 따른 혜택 또는 서비스에 대한 방법 또는 지불 수준의 변경 가능.
면제 나 변경 없이는 해외 온라인 카지노를 실용적으로 수행 할 수 없습니다.
해외 온라인 카지노는 미국 FDA에 의해 규제되지 않습니다.

해외 온라인 카지노 문서화 요구 사항의 포기 승인을위한 DHHS 요구 사항

§46.117 항목 (c)의 DHHS 규정 (c) IRB가 연구에 참가자가 참여하기 전에 각 참가자 또는 법적으로 승인 된 대표로부터 서명 된 해외 온라인 카지노 양식을 얻기 위해 조사관이 요구 사항의 포기를 승인 할 수있는 두 가지 조건을 설명합니다.

참고 : IRB가 해외 온라인 카지노 문서화 요구 사항에 대한 포기를 승인 할 때 조사관은 여전히 예비 참가자에게 연구에 대해 알리고 참여 계약을 얻어야합니다. 면제는 단순히 조사관이 각 참가자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인에 대한 요구 사항을 완화하여 서면 해외 온라인 카지노 양식 (IRB가 승인)에 서명합니다.

DHHS 규정은 IRB가 다음 두 가지 조건 중 하나에 따라 사전 해외 온라인 카지노서의 문서 포기를 승인 할 수 있도록합니다.

조건 (카테고리) 1 : 참가자와 연구를 연결하는 유일한 기록은 해외 온라인 카지노 문서이며 주요 위험은 기밀성 위반으로 인한 잠재적 인 피해입니다. 각 참가자는 참가자가 참가자를 연구에 연결하는 문서를 원하는지 여부를 물어야하며 참가자의 소원은 통제해야합니다.
조건 (카테고리) 2 : 연구는 참가자에게 피해를 최소화하는 것 이상을 제시하지 않으며 연구 상황 이외의 서면 해외 온라인 카지노가 일반적으로 요구되는 절차를 포함하지 않습니다.

해외 온라인 카지노 과정 문서의 포기 - 기밀성

카테고리 1에 따라 서명 해외 온라인 카지노 요구 사항에 대한 포기를 요청하는 수사관은 IRB에 기밀성 위반과 관련된 위험을 제외하고는 연구 위험이 최소화되고 위반 위험이 충분히 완화되었다고 결론을 내릴 수있는 충분한 정보를 제공해야합니다. 연구원은 또한 IRB에 연구에 연결하는 문서와 관련된 각 참가자의 선호도를 식별하는 방법에 대한 정보를 제공해야합니다.

참가자와 연구를 연결하는 유일한 기록은 해외 온라인 카지노 문서가 될 것입니다.
주요 위험은 기밀을 위반하여 발생하는 잠재적 인 피해입니다.
각 참가자는 참가자가 참가자를 해외 온라인 카지노와 연결하는 문서를 원하는지 여부를 묻습니다. 참가자의 소원은 통제 할 것입니다.
참가자에게 제공되는 구두 또는 서면 정보에는 모든 필수 및 적절한 추가 해외 온라인 카지노 공개 요소가 포함됩니다.
IRB 또는 EC는 해외 온라인 카지노원이 참가자에게 해외 온라인 카지노에 관한 서면 진술을 제공 해야하는지 여부를 결정합니다.
해외 온라인 카지노는 미국 FDA에 의해 규제되지 않습니다.

해외 온라인 카지노 프로세스 문서의 포기 - 일반적으로 연구 상황에서 필요하지 않은 해외 온라인 카지노

조사자들은 카테고리 2에 따른 서명 해외 온라인 카지노 요구 사항의 포기를 요청하는 연구자들은 IRB에 연구 위험이 최소화되는 것으로 판단하기에 충분한 정보를 제공해야하며 연구는 연구에 대한 공개에 대한 공개에 대한 공개에 대한 공개에 대한 권한이 필요하지 않은 다른 규정이나 법률의 대상이되지 않는 다른 규정이나 법률에 따라 권한을 부여하지 않아야한다. 교육 기록; 또는 직원 기록 공개를위한 조직).

이 해외 온라인 카지노는 참가자에게 피해를 최소화하는 것 이상을 제시합니다.
연구에는 해외 온라인 카지노 과정에 대한 서면 문서가 일반적으로 연구 컨텍스트 외부에서 요구되는 절차가 포함되지 않습니다.
참가자에게 제공되는 구두 또는 서면 정보에는 모든 필수 및 적절한 추가 해외 온라인 카지노 공개 요소가 포함됩니다.
IRB 또는 EC는 해외 온라인 카지노원이 참가자에게 해외 온라인 카지노에 관한 서면 진술을 제공 해야하는지 여부를 결정합니다. (미국 FDA가 규제 한 해외 온라인 카지노에도 적용됨).

온라인 연구에 대한 해외 온라인 카지노 문서

온라인 연구에 참여하는 참가자들에게 연구원들에게 서명 된 해외 온라인 카지노 양식을 제공하도록 요청하는 것은 어렵고 비현실적입니다. 그럼에도 불구하고, 서명 된 해외 온라인 카지노서 문서화에 대한 DHHS 요구 사항 또는 동일한 면제에 대한 IRB 승인

최소한의 위험보다 큰 온라인 연구; 대학의보다 자유로운 IRB-Flex 해외 온라인 카지노 과정에 적합하지 않은 최소 위험 온라인 연구 (즉, 연방 기관이 수행하거나 지원하는 연구 또는 죄수 또는 불완전한 공개/기만과 관련된 연구).

PIS 정보 해외 온라인 카지노서 문서에 대한 DHHS 요구 사항이 적용되는 온라인 연구를 수행하는 PIS Research Integrity & Security에게 연락하는 것이 좋습니다

서면 해외 온라인 카지노 문서에서 참가자의 서명을 얻는 합리적인 메커니즘에 대해 논의하십시오.
연구가 IRB가 해외 온라인 카지노 문서화 요구 사항의 면제를 승인하기 위해 두 개의 DHHS 범주 중 하나 (위 참조)를 충족 할 수 있는지 판단합니다.

정보 시트/스크립트에 대한 추가 고려 사항

DHHS 규정에 따라 IRB가 해외 온라인 카지노 문서화 요구 사항의 면제를 승인 할 때, IRB는 PIS가 연구에 대한 서면 진술서를 연구에 대한 서면 진술서를 제공 할 수 있지만 (IRB는 연구에 대한 대본에 대한 전환에 대한 전환에 대한 상처를 입증 할 수 있습니다. 후자의 경우, IRB는 PIS가 조사관과 대학 연구 Integrity & Security에 연락하기위한 서면 정보를 제공하도록 요구할 수 있습니다 (참조해외 온라인 카지노원 연락처 템플릿IRBNET의 해외 온라인 카지노원 도서관에서 제공).

참고 : IRB가 해외 온라인 카지노 문서화 요구 사항에 대한 포기를 승인하지만 정보 시트/스크립트에는 사전 해외 온라인 카지노에 필요한 모든 DHHS 필수 요소가 포함되어 있지는 않습니다. IRB도 AN을 승인해야합니다.변경사전 해외 온라인 카지노에 대한 DHHS 요구 사항 중.

the해외 온라인 카지노 양식 템플릿(IRBNET 연구원 라이브러리에서 사용 가능)에는 사전 해외 온라인 카지노에 필요한 모든 DHHS 필수 요소가 포함되어 있습니다. 이 템플릿 (전체 Sans Signature Line)에서 정보 시트를 준비하는 데 사용되는 경우, 조사자는 해외 온라인 카지노 문서 포기에 대한 IRB 승인 만 요청하면됩니다.
the해외 온라인 카지노 정보 시트 또는 스크립트 템플릿(IRBNET 연구원 라이브러리에서 사용 가능)에는 사전 해외 온라인 카지노에 필요한 모든 DHHS 필수 요소가 포함되어 있지 않습니다. 이 템플릿이 정보 스크립트 또는 시트를 준비하는 데 사용되는 경우 조사관은 AN에 대한 IRB 승인도 요청해야합니다.변경137202_137222

사전 해외 온라인 카지노 및 해외 온라인 카지노 면제와 관련된 IRB 결정 문서

연방 기관이 수행하거나 지원하는 최소한의 위험 해외 온라인 카지노 또는 불완전한 공개/속임수와 관련된 IRB 회원은 검토 워크 시트를 사용하여 평가를 문서화합니다.

이 해외 온라인 카지노는 참가자에게 피해를 최소화하는 것 이상을 제시합니다.
사전 해외 온라인 카지노에 요청 된 면제 유형,
사전 해외 온라인 카지노의 면제/변경 승인 기준 (요청시),
사전 해외 온라인 카지노 변경의 IRB 승인에 대한 요구 사항에 대한 IRB-FLEX 예외 및 해외 온라인 카지노서 문서의 포기 승인을위한 기준 (요청시). 완료된 검토 워크 시트는 IRBNET의 관련 제출에 추가됩니다.