730. 참가자 온라인 카지노 순위 다른 사람에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제

2024 년 6 월 10 일 업데이트

연방 규정에 따라 대학 및 제휴 연구원은 IRB에 통지해야합니다참가자 온라인 카지노 순위 다른 사람에게 위험을 초래하는 예상치 못한 문제(따라서 예상치 못한 문제로 언급). 예상치 못한 문제는 신체적, 심리적, 사회적, 법적 및 경제적 피해를 포함 할 수 있습니다.

예상치 못한 문제로 간주 되려면 이벤트 온라인 카지노 순위 상황이 필요합니다 :

예상치 못한(자연, 심각도 온라인 카지노 순위 빈도 측면에서) (a) IRB 승인 연구 프로토콜 및 사전 동의 문서와 같은 프로토콜 관련 문서에 설명 된 연구 절차; 그리고 (b) 연구중인 인구의 특성;
연구 참여와 관련이 있거나 관련이 있거나 관련이있을 수 있습니다168278_168447
연구가 참가자 온라인 카지노 순위 다른 사람을 피해의 위험에 처하게 할 것을 제안합니다보다 이전에 알려 지거나 인정 된 것보다 (즉, 새로운 위험 온라인 카지노 순위 위험 증가)

예상치 못한 문제의 예

다음 사건은 연구의 맥락에서 예상치 못한 문제를 구성 할 가능성이 높습니다 :

식별 가능한 참가자 데이터를 포함하고 데이터가 암호화되지 않은 노트북이 도난당했습니다.
가공 오류로 인해 참가자는 IRB 승인 연구 계획에 의해 지시 된 용량보다 훨씬 높은 연구 약물을 수신했지만 감지 가능한 부작용은 생성되지 않았습니다..
참가자들은 바이러스 오염 물질에 대해 적절하게 선별되고 테스트되지 않은 기증자로부터 얻은 조사 제품을 받았습니다..
동일한 약물과 관련된 연구 프로젝트의 결과는 조사자의 브로셔에 설명 된 부작용이 예상보다 더 많은 빈도에서 발생했다고 나타 냈습니다. 예상 요율의 차이에 대한 논의는 보고서와 함께해야합니다.
안전 모니터링 보고서에 따르면 연구의 예상 위험의 특성, 빈도 온라인 카지노 순위 심각도에서 변화가 발생했음을 나타냅니다.
명백한 즉각적인 피해를 없애기 위해 사전 IRB 승인없이 연구에 대한 변경.

예상치 못한 성의 평가, 연구 관련성 및 위험 증가

기대 평가

다음 질문은 기대를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 절차와 관련된 예상 위험 중 문제가 있습니까? (예상되는 사건은 임상 프로토콜, IRB 응용 프로그램 온라인 카지노 순위 동의 문서의 위험으로 나열된 결과 온라인 카지노 순위 효과입니다.)
연구 설계 시점에 문제가 예상된다면, 문제가 이제 연구가 이전에 알려진 온라인 카지노 순위 인식 된 것보다 참가자들이 피해를 입을 위험이 더 높다고 제안합니까 (즉, 문제가 예상보다 더 심각하다)를 제안합니다.
연구 설계 시점에 문제가 예상된다면, 문제가 예상보다 더 큰 빈도로 발생하는 문제가 발생합니까?
문제가 문제에 대한 문제 온라인 카지노 순위 참가자의 소인 위험 요인 프로파일을 경험하는 참가자의 근본적인 질병, 장애 온라인 카지노 순위 참가자의 자연스러운 진보로 인해 문제가 발생 했습니까?

참가자 온라인 카지노 순위 다른 사람에 대한 위험 평가

예상치 못한 문제에 대한 세 번째 기준은 사건이나 상황이 연구자 온라인 카지노 순위 다른 사람들이 이전에 알려 지거나 인정 된 것보다 참가자 온라인 카지노 순위 다른 사람들을 더 큰 위험 (예 : 신체적, 심리적)으로 배치하는지 여부를 평가함으로써 평가됩니다.

심각하지 않은 부작용뿐만 아니라 심각한 부작용은 예상치 못한 문제가 될 수 있습니다. 예기치 않은 기준, 연구 관련 및 위험 증가의 기준을 충족하면 예상치 못한 문제가 발생할 수 있습니다. 심각한 부작용 (즉, 생명을 위협하거나 사망, 중요하거나 지속적인 무능력, 입원이 필요하거나 참가자의 건강을 위태롭게 할 수 있음)는 항상 연구가 이전에 알려 지거나 인정받은 것보다 참가자 나 다른 사람을 피해를 입을 수 있다고 제안합니다.

예상치 못한 문제로서의 부작용

“불리한 사건”이라는 용어는 보건 복지부 (DHHS) 규정에서 정의되지 않지만 임상 시험에서 일상적으로 사용되므로 예상치 못한 문제의 맥락에서 논의를 보증합니다. 에 대한 정의부작용및심각한 부작용IRB 정책 매뉴얼 정의 페이지에서 사용할 수 있습니다. 부작용은 예상치 못한 문제의 기준, 연구 관련 및 참가자 온라인 카지노 순위 다른 사람에 대한 위험 증가의 기준을 충족하면 예상치 못한 문제의 특정한 종류 일 수 있습니다..

부작용에 대한 IRB보고 요구 사항은 예상치 못한 문제를 나타내는 지 여부에 따라 다릅니다. 예상치 못한 문제에 대한 세 가지 기준 (예기치 않은 성, 연구 관련성 및 위험 증가)에 대한 세 가지 기준을 모두 충족하는 부작용은 본 정책에 명시된대로 IRB에 즉시보고되어야합니다.

예상치 못한 문제를 구성하는지 여부에 관계없이, 조사관은 임상 프로토콜 온라인 카지노 순위 계약에 명시된대로 스폰서 및 안전 모니터링위원회 온라인 카지노 순위위원회에 부작용을보고해야합니다.

보고 목적의 경우 로컬 및 외부 부작용을 구별하는 것도 중요합니다.local행사는 대학 온라인 카지노 순위 제휴 조사자 기관에서 발생하는 이벤트입니다.외부이벤트는 대학 온라인 카지노 순위 제휴 조사자의 "가정"기관 이외의 연구 현장에서 발생하는 사건입니다.

예상치 못한 문제로 지역 부작용을보고하기위한 요구 사항

신속한보고가 필요한 로컬 이벤트 :

예상치 못한 문제에 대한 기준을 충족하는 국소 부작용 및 지역 심각한 부작용;
예상치 못한 문제와 같은 로컬 부작용 이벤트 (온라인 카지노 순위 동일)의 스폰서 온라인 카지노 순위 모니터링 엔티티 알림, 보고서 온라인 카지노 순위 평가;
PI (Principal Investigator)가 준비한 일상적인 안전 모니터링 보고서는 결과가 예상치 못한 문제를 식별 할 수 있거나 참가자를 보호하기 위해 변경 사항이 필요하다는 것을 나타냅니다..

예상치 못한 문제로 외부 부작용을보고하기위한 요구 사항

다중 센터 시험에 참여하는 대학 및 제휴 조사관은 다른 사이트 (즉, 외부 부작용), 일상적인 안전 모니터링 보고서, 스폰서 온라인 카지노 순위 안전 모니터링 이사회 온라인 카지노 순위위원회의 평가/알림을 포함하여 수많은 외부 보고서를받습니다. 보고 요구 사항은 사건, 문제 온라인 카지노 순위 평가에 따라 다릅니다.

신속한보고가 필요한 외부 이벤트 :

스폰서 온라인 카지노 순위 안전 모니터 평가/알림 하나 이상의 외부 부작용 온라인 카지노 순위 심각한 부작용이 예상치 못한 문제 일 수 있습니다.
스폰서 온라인 카지노 순위 안전 모니터 평가/외부 부작용 온라인 카지노 순위 참가자를 보호하기 위해 즉각적인 변경이 필요하다는 것을 나타내는 심각한 부작용 알림;
스폰서 온라인 카지노 순위 안전 모니터 평가/외부 부작용 온라인 카지노 순위 참가자의 위험을 줄이거 나 참가자에게 신규 온라인 카지노 순위 위험 증가를 알리기 위해 변경이 필요하다는 것을 나타내는 외부 부작용 온라인 카지노 순위 심각한 부작용 알림

보고 기간

비 면제 연구

예상치 못한 문제에 대한 세 가지 기준 (예상치 못한 성, 연구 관련성 및 위험 증가)을 모두 충족하는 비 면제 연구, 사건 온라인 카지노 순위 상황은 아래 지정된 바와 같이 신속하게보고해야합니다. 예상치 못한 문제에 대한 기준을 충족하지 않는 부작용 및 부작용 효과는 계속 검토 할 때 요약되어야합니다.

대학/계열사 조사자들은 인도주의 사용 장치 (HUD)의 조사 사용을 수행하는 연구자들이 예상치 못한 문제로 불리한 장치 효과를보고하기위한 요구 사항을 준수해야합니다.

IRB는 예상치 못한 문제에 대한보고가 5 일 이내에 발생한 지 5 일 이내에 발생하거나 상황이나 사건이 사망하거나 생명을 위협하는 경우 48 시간 이내에 발생합니다. VA 연구에서 지역 사망을보고하기위한 요구 사항이 더 엄격합니다.

면제 연구

면제 연구를 위해 연구자들은 연구에서 발생할 수있는 예상치 못한 문제를 논의하기 위해 네바다 대학교, 리노에 연락하는 것이 좋습니다.

예상치 못한 문제를 IRB에보고합니다

비 면제 및 HUD 연구의 경우, 조사관은 IRBNet에서 이용할 수있는 적절한보고 가능한 이벤트 양식을 완성하고 전자적으로 제출하여 예상치 못한 문제를 IRB에보고해야합니다. 보고서의 정보를 통해 IRB는 각 문제 온라인 카지노 순위 상황을 평가할 수 있어야합니다.

사고가 예상되었거나 (즉, 응용 프로그램 및 동의서에서 식별 됨) 온라인 카지노 순위 예상치 못한?
문제 온라인 카지노 순위 상황과 관련이 있거나 연구 참여와 관련이 있습니까?
문제 나 사건은 참가자 온라인 카지노 순위 다른 사람들이 이전에 알려진 온라인 카지노 순위 인정 된 것보다 피해의 위험이 더 크다는 것을 제안합니까?

예상치 못한 문제를 알게되면 연구원은 연구 참여자의 안전과 복지를 보호하기 위해 즉각적인 시정 조치가 필요한지 결정해야합니다. 조사관은 또한 향후 발생을 방지하기 위해 어떤 유형의 시정 조치를 취해야하는지 고려해야합니다.

가능한 시정 조치 조사자가 취하거나 제안 할 수 있습니다 (문제가 시급하지 않은 경우)는 다음을 포함하지만 다음을 포함하지 않습니다.

위험을 최소화하기위한 학습 절차 변경.
IRB의 추가 검토 온라인 카지노 순위 모니터링 엔티티 온라인 카지노 순위 스폰서의 결과를 보류중인 연구 중단.
동의서에 반영된대로 현재 및 잠재적 참가자와 공유하는 정보를 수정합니다..
현재 온라인 카지노 순위 이전에 등록한 문제에 대한 참가자에게 알리고 새로운 온라인 카지노 순위 증가 된 위험이 있습니다.

조사관이 향후 발생을 막기 위해 시정 조치가 필요하다고 생각한다면 보고서가 제출 될 때 제안 될 수 있습니다. RCO (Research Compliance Officer), Research Integrity & Security Director 및 IRB 의장이 제안 된 조치가 건전하다는 사실에 동의하면, PI는 IRB 검토를위한 프로젝트 수정안을 제출하도록 지시받을 수 있습니다..

예상치 못한 문제 보고서의 IRB 검토

예상치 못한 문제에 대한 보고서를받은 지 5 일 이내에 (온라인 카지노 순위 문제가 생명을 위협하거나 치명적일 경우 48 시간), RCO는 참여자 온라인 카지노 순위 다른 사람에게 해당의 의장 (온라인 카지노 순위 다른 자격을 갖춘 IRB 회원)과 상담 할 것인지, 다른 사람에게 해당 권고가 필요할 지, 다른 사람에게 필요한 경우, 필요한 경우, 다른 사람들에게 해를 입히는 데 필요할 것입니다. 위험.

상황이나 사건은 예상치 못한 상태입니다.
상황이나 사건은 연구 참여와 관련이 있거나 관련이 있거나 관련이 있거나 관련이 있거나 관련이 있거나;
상황이나 사건은 연구원이나 다른 사람들이 원래 알려진 것보다 피해를 입을 위험이 더 큰 것을 제안합니다.

예상치 못한 문제의 결정을 확인하거나 거부하기 위해 다음 소집 된 IRB 회의에서 예상치 못한 문제를 검토 할 수 있습니다. 소집 회의 전에 조치가 필요한 참가자에게 잠재적 인 위험이있는 경우, 비상 회의가 소집 될 수 있거나 (직접 온라인 카지노 순위 원격 회의를 통해 참석 한 회원과 함께) 의장은 일부 온라인 카지노 순위 모든 연구 활동을 중단 할 권한이 있습니다.

IRB 검토 자료는 IRBNET의 프로젝트에 액세스 할 수 있습니다 (1 차 검토 자 및 회의에 참석하려는 IRB 회원에게 부여).

문제 보고서 온라인 카지노 순위 불만 양식;
RCO 온라인 카지노 순위 피지명인 온라인 카지노 순위 IRB 소위원회가 준비한 결과 보고서; 그리고
승인 된 연구 계획 및 연구 문서 (검토와 관련된 승인 된 문서는 그와 같이 표시 될 수 있음).

검토를 용이하게하기 위해, RCO는 지정된 검토 자에게 DHHS 인간 연구 보호 (OHRP)에 의해 정의 된 바와 같이 예상치 못한 문제에 대한 기준을 보내 IRB 정책 매뉴얼의 관련 발췌.

예상치 못한 문제를 결정한 후 IRB 권장 사항 가능

IRB는 예상치 못한 문제를 해결하는 데 필요한 조치를 취합니다. IRB는 이벤트가 참가자 온라인 카지노 순위 다른 사람에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제, 심각한 부적합 및/온라인 카지노 순위 비준수를 계속하는지 여부에 대해 투표합니다.

예상치 못한 문제를 결정한 후 IRB는 5 월 :

이벤트 및 그 결과에 대한 추가 기록 온라인 카지노 순위 정보를 요청;
연구 요원을위한 교육 온라인 카지노 순위 교육이 필요합니다.
적절한 사람의 연구 활동 모니터링 요구;
적절한 사람이 사전 동의 절차 모니터링해야합니다.
IRB 의장 (온라인 카지노 순위 공동 의장)에게 관련 수사관 및/온라인 카지노 순위 연구 직원을 만나고 적절한 부서 의장 및/온라인 카지노 순위 학장이 이벤트/문제에 대해 논의하기 위해
PI가 과거 및/온라인 카지노 순위 현재 연구 참가자에게 새로운 온라인 카지노 순위 증가 된 위험에 대해 알리도록 요구합니다.
PI가 등록 된 참가자를 다시 등록한 참가자에게 요구하십시오;
연구 계획에 대한 개정안;
PI 가이 연구 온라인 카지노 순위 모든 연구에 대해 IRB에 더 자주보고하도록 요구합니다.
승인 기간을 줄이기 (즉, 더 자주 검토가 필요합니다);
RCO 온라인 카지노 순위 기타 품질 보증 온라인 카지노 순위 개선 감사의주기 감사가 필요합니다.
PI의 연구 관행을 제한합니다 (예 : 연구 권한을 최소한의 위험 온라인 카지노 순위 감독 프로젝트로 제한);
하나 이상의 PI 연구에 대한 IRB 승인 중단; 온라인 카지노 순위
하나 이상의 PI 연구에 대한 IRB 승인 종료.

다중 센터 연구의 경우, IRB 온라인 카지노 순위 지역 조사관이 프로토콜 온라인 카지노 순위 사전 동의 문서/프로세스의 변경 사항을 제안하는 경우, 연구 스폰서 온라인 카지노 순위 조정 센터가 제안한 것 외에도 IRB는 연구 스폰서와 함께 제안 된 수정 사항에 대해 논의해야한다.

IRB가 예상치 못한 문제가 다른 대학 정책을 위반할 수 있다고 판단하면 해당 기관의 추가 검토 및 해결에 대한 IRB의 결과에 대한 적절한 권한에 통보됩니다..

IRB 결정 및 IRB 필수 조치 완료 확인에 대한 PI 통지

PI는 IRB의 결정과 필요한 조치를 서면으로 통보됩니다.

IRB 통지 후 30 일 이내에 조사관은 IRB가 요구하는대로 모든 조치가 구현되었다는 서면 확인을 제출해야합니다.

RCO는 PI의 구현 확인 수령을 인정합니다.

최소한 다음 정보는 IRB 조사 결과 RCO 보고서에 포함되어야합니다. 1. 이벤트의 성격. 2. 대학 온라인 카지노 순위 IRB의 발견 3. 대학 온라인 카지노 순위 IRB가 취한 행동 4. 대학 온라인 카지노 순위 IRB의 행동에 대한 사유.

예상치 못한 문제 보고서의 RCO 분포

조사관에게 전송 된 IRB 서신 외에도 참가자 온라인 카지노 순위 다른 사람에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제에 대한 보고서, 심각하거나 지속적이지 않은 경우, IRB 승인의 정학 온라인 카지노 순위 종료는 모든 해당 당사자에게 보낼 수 있습니다.

인간 연구 보호 사무소 - 45 CFR 46의“일반적인 규칙”에 서명 한 기관이 자금을 지원하는 연구의 경우
식품의 약국 - 21 CFR 50 및 56의 FDA 규정에 따른 연구 용;
연방 온라인 카지노 순위 비 연방 외부 자금 지원 기관;
VA R & D위원회 및 지역 VA 연구 감독 사무소;
후원 프로젝트 사무실;
다른 대학 사무실;
부서장;
대학 법률 고문;
대학 기관 공무원.

IRB 승인 서스펜션 온라인 카지노 순위 종료

연구가 정지 온라인 카지노 순위 종료되면, 신규 참가자가 등록되지 않을 수 있으며 IRB 온라인 카지노 순위 IRB 의장이 연구 절차의 지속이 현재 로질 된 참가자의 최선의 이익이라고 판단하지 않는 한 연구 절차는 발생할 수 없습니다 (IRB 승인의 정책 및 종료 정책 참조).